آيين نامه شماره ۵۴
ماده ۱- نماينده فروش بيمه عمر كه در اين آيين نامه اختصاراً «نماينده
فروش» ناميده مي شود ، شخصي است حقيقي كه با توجه به ضوابط اين آيين نامه ،
مجاز به بازاريابي و عرضه بيمه هاي عمر انفرادي به نمايندگي از طرف شركت
بيمه ذيربط در ازاي دريافت كارمزد مندرج در قرارداد في مابين مي باشد.
ماده
۲- شركت بيمه مي تواند در رشته بيمه عمر انفرادي به اشخاص حقيقي واجد
شرايط زير پروانه نمايندگي فروش براي مدت سه سال كه قابل تمديد است اعطاء
نمايد:
الف – تابعيت دولت جمهوري اسلامي ايران .
ب – اعتقاد به اديان رسمي كشور.
ج – عدم اعتياد به مواد مخدر.
د – نداشتن سوء پيشينه و محكوميت كيفري مؤثر.
هـ – داشتن گواهي پايان خدمت وظيفه عمومي يا هر نوع معافيت قانوني در مدت قرارداد نمايندگي.
و- دارا بودن حداقل مدرك ديپلم .
ز – طي دوره هاي آموزش نظري و عملي مورد تاييد بيمه مركزي ايران و اخذ گواهينامه مربوطه.
ماده
۳ – شركت بيمه موظف است با رعايت مواردي كه بيمه مركزي ايران با توجه به
اين آيين نامه و قانون تاسيس بيمه مركزي ايران و بيمه گري تهيه و ابلاغ
خواهد نمود با نماينده فروش ، قرارداد نمايندگي منعقد و هر سه ماه يك بار
فهرست مشخصات نمايندگان فروش را به بيمه مركزي ايران ارسال نمايد.
ماده ۴- كارمزد نماينده فروش نبايد از هفتاد درصد ميزان كارمزد نمايندگان حقيقي مقرر در مصوبات شوراي عالي بيمه ، تجاوز نمايد.
ماده
۵ – شركت بيمه مسئول پاسخگويي و جبران هرگونه خسارت مستقيم و يا غير
مستقيم ناشي از عمد ، تقصير ، غفلت يا قصور نماينده در رابطه با عمليات
بيمه اي موضوع قرارداد نمايندگي در مقابل بيمه گذاران ، بيمه شدگان و اشخاص
ثالث مي باشد.
ماده ۶- نماينده فروش موظف است پيشنهادات بيمه اي دريافتي را به طور مستقيم به شركت بيمه طرف قرارداد ارائه نمايد.
ماده
۷- نمايندگان بيمه ، دلالان رسمي بيمه و مديران و كاركنان آنها و نيز
كاركنان و مديران شركت هاي بيمه و بيمه مركزي ايران نمي توانند تحت عنوان
نماينده فروش موضوع اين آيين نامه فعاليت نمايند.
ماده ۸- نماينده فروش ملزم به داشتن محل كار نمي باشد.
ماده ۹- شركت بيمه مجاز به اعطاي اجازه صدور بيمه نامه به نمايندگان فروش نمي باشد.
ماده
۱۰- در صورتي كه تخلف نماينده فروش از قوانين و مقررات ، مورد تاييد بيمه
مركزي ايران قرار گيرد شركت بيمه موظف است حسب اعلام بيمه مركزي ايران
فعاليت نماينده را محدود يا معلق نموده و يا نسبت به فسخ قرارداد اقدام
كند.
ماده ۱۱- در صورت وضع مقررات جديد توسط شورايعالي بيمه ،
مقررات مذكور از تاريخ لازم الاجرا شدن بر شرايط قرارداد نمايندگي حاكم
خواهد بود.
دستورالعملها و بخشنامه هاي داروئي
باسمه تعالي
شماره …………………
تاريخ …………………..
پيوست ………………..
دانشگاه / دانشكده علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني
معاون/ مدير محترم غذا و دارو مشهد
سلام عليكم
با
توجه به ضرورت يكسان سازي عملكرد كميسيون ماده بيست دانشگاههاي علوم پزشكي
سراسر كشور موارد ذيل در خصوص تعيين محل و جابجايي داروخانه جهت اقدام به
حضور ايفاد ميگردد :
1) درخواست تاسيس يا جابجايي داروخانه در صورت
رعايت ضوابط و فاصله قانوني با ساير داروخانه هاي داير نياز به طرح موضوع
در كميسيون ماده بيست ندارد . ( بجز داروخانه هايي كه مطابق تبصره 2 ماده
11 آئين نامه داروخانه ها تاسيس شده اند.)
2) در صورتيكه مكان معرفي
شده شامل تبصره 1 ماده 17 آئين نامه داروخانه باشد رعايت ده باب مطب فعال
پزشكي مطابق بند 2-1 و تبصره هاي 2 و 1 اين بند ، طبق دستورالعمل 1336/د
مورخ 16/2/81 جهت طرح موضوع در كميسيون ماده بيست كافي است .
3) با
عنايت به اينكه محاسبه آمار نسخ داروخانه از قبيل نسخ آزاد، بانكها و بيمه
هاي متفرقه عملا امكانپذير و دقيق نيست ، بند 3-1 دستورالعمل 1336/د مورخ
16/2/81 در مورد محاسبه 5/1 برابر ميانگين نسخ داروخانه هاي هم تراز در سطح
شهر حذف گردد.
4) در صورت نياز به تاسيس داروخانه در يك منطقه خاص كه
متقاضيان تمايلي به تاسيس داروخانه در آن محل ندارند طبق تبصره 2 ماده 11
آئين نامه داروخانه ها عمل شود .
دكتر رسول ديناروند
معاون غذا و دارو
معاون محترم غذا و دارو دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي و درماني 2607/د – 16/3/86
مدير عامل محترم شركت داروسازي
مدير عامل محترم شركت پخش دارويي سراسري
سلام عليكم
بدينوسيله
به اطلاع مي رساند شواهد موجود حاكي از افزايش وقوع عوارض و گسترش سوء
مصرف داروي ترامادول در سطح جامعه به ويژه بين برخي نوجوانان و جوانان مي
باشد به طوري كه اثر بر گيرنده هاي اپيوئيدي و قابليت سوء مصرف ، بخشي از
بازار قابل به ملاحظه آن را به مصارف غير درماني اختصاص داده است. در سوء
مصرف اين دارو پيامدهاي نامطلوبي چون دپرسيون تنفسي و ايجاد وابستگي فيزيكي
قابل انتظار و حتي در مصارف درماني نيز وقوع عوارض جدي نظير تشنج محتمل
است لذا به منظور مقابله با زمينه مصرف سوء و بي رويه اين دارو ضوابط زير
جهت اطلاع و اقدام لازم ابلاغ مي شود :
1- داروي ترامادول طبق راي جلسه
مورخه 26/2/86 كميسيون محترم تشخيص صلاحيت ساخت و ورود در زمره داروهاي
تحت كنترل محسوب و مقررات مربوط به فرآورده هاي دارويي مخدر و روانگردان در
مورد توليد ، واردات ، صادرات ، توزيع و عرضه كليه اشكال دارويي آن اعمال
مي شود.
2- با توجه به ماده 7 ضوابط توليد داروهاي تحت كنترل ابلاغي طي
نامه 39200/112/5/د مورخ 17/3/86 مبني بر لزوم برنامه ريزي توليد اين گروه
از داروها متناسب با نياز واقعي درماني كشور ، هر گونه سفارش جديد
مواداوليه و بسته بندي اين دارو منوط به برگزاري جلسه باز خواني در ماه
جاري در اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و ابلاغ برنامه مصوب آن
به شركت داروسازي است و تا آن زمان ، اقدام جهت موارد جديد خريد مواد اوليه
و بسته بندي آن (از منابع خارجي يا داخلي) مجاز نمي باشد .
3- صادرات اين دارو فقط با اطلاع و صدور مجوز از سوي اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر امكان پذير خواهد بود .
4-
توزيع كليه اشكال دارويي ترامادول از اين تاريخ فقط از طريق عاملين مجاز
توزيع داروهاي مخدر ( يكي از دو شركت توزيع دارو پخش و يا شركت پخش رازي )
مجاز خواهد بود . لذا ساير شركتهاي توزيع ملزم به عودت موجودي ترامادول خود
جهت توزيع از طريق فوق مي باشند . بديهي است در صورت انجام تشريفات اداري ،
محموله هاي توزيع نشده قبلي قابل انتقال به شعبات يكي از دو توزيع كننده
فوق الذكر بوده و نيازي به حمل اضافي كالا تا مقصد سازنده نخواهد بود .
5-
توزيع و مصرف شكل دارويي آمپول ترامادول طبق بخشنامه 27036/82/5/د مورخ
25/9/1383 اداره كل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر همچنان محدود به
بيمارستانها و مراكز درماني مجهز به بخش اورژانس است .
6- فروش با
مكانيسم هاي غير مجاز ( نظير تعيين جايزه و … ) به داروخانه ها و نيز
عرضه بدون نسخه آن اكيدا ممنوع است و متخلفين مشمول برخورد قانوني وفق
مقررات مربوطه مي شوند .
بديهي است از آنجا كه اين دارو تنها با نسخه
معتبر پزشك ( هر نسخه فقط يكبار ) قابل عرضه است، در صورت ادامه نياز
بيمار، دريافت دوباره آن مستلزم تجويز مجدد پزشك و صدور نسخه جديد خواهد
بود . بنابراين مقتضي است معاونين محترم غذا و دارو دانشگاه هاي علوم پزشكي
ترتيبي اتخاذ نمائيد تا ضمن اطلاع رساني مناسب در حوزه مربوطه ، نظارت جدي
و مستمر بر رعايت ضوابط در سطح توزيع و عرضه اين دارو به نحو احسن اعمال
گردد.
دكتر رسول ديناروند
معاون غذا و دارو
3641/د – 25/4/86
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درمان مشهد
معاون محترم غذا ودارو
سلام عليكم
به
اطلاع مي رساند با توجه به محدوديت منابع تهيه داروي IVIG و نيز افزايش
جهاني قيمت آن مقتضي است داروي يارانه اي IVIG بصورت كاملا كنترل شده در
اورژانس نادر طب داخلي از قبيل بحرانهاي نورولوژي ، هماتولوژي ، انكولوژي و
غدد كه عدم مداخله بهنگام منجر به فوت يا اختلالات و ضايعات فيزيولوژيكي
برگشت ناپذير مي شود صرفا براي بيماران بستري در بيمارستانها و مراكز
درماني تخصيص يابد . بديهي است هر گونه فروش داروي يارانه اي IVIG جهت ساير
موارد از جمله درمان ناباروري و زنان ممنوع بوده و با متخلفين برابر ضوابط
برخورد قانوني خواهد شد . لازم به توضيح است داروي IVIG غير يارانه اي
وارداتي شامل اين بخشنامه نمي شود.
دكتر رسول ديناروند
معاون غذا و دارو
دستورالعمل مربوط به فرمولاسيون اشكال دارويی توسط اشخاص حقيقی يا حقوقی
1_ لازم است متقاضی درخواست خود را با ذكر مشخصات كامل داروی مورد نظر به اداره كل امور دارو و مواد مخدر ارسال نمايد.
2_ درخواست فوق در اداره صدرو پروانه بررسی میگردد:
1-2- در صورتی كه داروی مذكور در فهرست داروهای ايران موجود نباشد جهت بررسی (در مود لزوم اضافه شده به فهرست) به شورای بررسی و تدوين داروهای ايران ارجاع میگردد.
2-2
اگر داروی مورد نظر در فهرست داروهای ايران باشد، مقتضی است فرم مربوطه
(مطابق پيوست شماره يك) توسط متقاضی تكميل و به اداره كل امور دارو و مواد
مخدر ارسال گردد.
3_ پس از تكميل مدارك لازم موضوع در ستاد دارو طرح و در صورت تاييد، به متقاضی اعلام ميگردد.
4_ در اين مرحله مقتضی است متقاضی پرونده كامل ساخت دارو را مطابق فرم پيوست شماره دو به اين اداره كل ارسال نمايد.
5_ مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه انجام شده و به اداره بررسی استاندارد ارجاع میگردد.
6_ پرونده فوق جهت بررسی به يكی از كارشناسان تحويل میگردد.
تذكر-
بررسی اين پرونده‌ها مطابق پرونده‌های ساخت مربوط به كارخانه‌های داروسازی
انجام میشود و تمام ضوابط مربوطه مانند لزوم تكميل بودن مدارك، انجام
آزمايشهای مورد نظر آن اداره می‌بايست رعايت شود.
7_ پس از تاييد اداره بررسی استاندارد مبنی بر تكميل مدارك موضوع به متقاضی اعلام میگردد.
8_
در اين مرحله متقاضی جهت اخذ پروانه ساخت و توليد انبوه داروی مذكور، مجاز
به انعقاد قرارداد با كارخانه‌های معتبر داروسازی با هماهنگی اداره كل
امور دارو و مواد مخدر خواهد بود.
بديهی است بر طبق ضوابط موجود اعتبار
پروانه ساخت هر دارو چهار سال می‌باشد و كارخانه داروسازی موظف است شش ماه
قبل از تاريخ انقضای پروانه ساخت هر دارو نسبت به تمديد آن اقدام نمايد در
غير اينصورت در تاريخ مقرر پروانه فوق از درجه اعتبار ساقط گرديده و توليد
آن دارو مجاز نخواهد بود.
دستورالعمل مربوط به اقدام كارخانه جهت صدور پروانهً ساخت داروی جديد و يا تمديدی
1-
لازم است كارخانه داروسازی متقاضی با توجه به فهرست داروهای ايران، و بر
اساس استراتژی توليد مصوب آن كارخانه، دو سری پرونده كامل ساخت هر يك از
اقلام دارويی مورد نظر به همراه يك نمونه از آن را به اداره كل امور دارو و
مواد مخدر ارسال نمايند.
2- پس از انجام مراحل ثبت پرونده در اداره صدور پروانه، پرونده به اداره بررسی استاندارد ارجاع میگردد .
3- پرونده مذكور بر اساس فهرست مدارك لازم جهت بررسی كنترل میگردد.
1-3- در صورت نقص مدارك، پرونده از مسير ارجاعی به كارخانه مربوطه برگردانده میشود.
2-3- در صورت تكميل بودن مدارك، پرونده جهت بررسی به يكی از كارشناسان ارجاع میگردد.
4- در حين بررسی، در صورت نياز آزمايشهای لازم بر روی نمونه‌های دارو توسط اداره كل آزمايشگاه‌ها كنترل غذا و دارو انجام میگيرد.
1-4- در صورت عدم تاييد آن اداره كل، كارخانه موظف به رفع اشكال‌های مذكور خواهد بود.
2-4- تاييديه های مورد نظر به اداره كل امور دارو و مواد مخدر اعلام میگردد.
5- نتايج اعلام شده از طرف اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو توسط اداره صدور پروانه به كارخانه مربوط اعلام میشود.
6-
پس از تاييداداره بررسی استاندارد، مبنی بر كفايت مدارك لازم جهت صدور
پروانه، پرونده مربوطه به منظور انجام اقدامات بعدی به اداره صدور پروانه
ارسال میگردد.
7- با توجه به دسته بندی داروها بر اساس نياز به انجام آزمايشهای فراهمی زيستی (in-vivo,in vitor) كارخانه فوق آزمايش های لازم را با همانگی واحد كنترل كيفی داروی اداره فنی و نظارت انجام خواهد داد.
8-
پس از انجام آزمايشهای فوق و ارائه مدارك آن توسط كارخانه به واحد كنترل
كيفی دارو، بررسی آنها صورت گرفته و تاييديه مربوطه به اداره صدور پروانه
صادر میشود.
9- پس از دريافت آن، به منظور طرح در كميسيون قانونی تشخيص
صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك از واحدهای مشروحه زير با توجه
به حيطه وظايف هر يك، در مورد وضعيت كارخانه استعلام میگردد:
1-9- تاييد اداره فنی و نظارت مبنی بر انجام تعداد بازديدهای دارويی و اصلاح اشكالات موجود.
2-9- تاييد اداره بررسی استاندارد در مورد تكميل مدارك ( بسته بندی پايداری و…)
3-9- تاييد دفتر برنامه ريزی با توجه به انجام تعهدات توليد آن كارخانه .
10-
قيمت دارو (در مورد داروهای جديد برای اولين بار و در مورد ساير داروها به
منظور اصلاح قيمت آنها) بر اساس اطلاعات اراعه شده توسط كارخانه در اداره
صدور پروانه تعيين میگردد و به منظور تاييد آن دركميسيون قيمت گذاری مطرح
میشود.
11- داروی مورد نظر جهت صدور پروانه ساخت در كميسيون قانونی
تشخيص صلاحيت ساخت و ورود دارو و مواد بيولوژيك مطرح و پس از اعلام
بررسی‌های انجام شده، تاييد میگردد.
12- كارخانه داروسازی مربوطه هزينه تعيين شده جهت صدور پروانه ساخت شكل دارويی مورد نظر را به شماره حساب اعلام شده واريز می‌نمايد.
13-
اصل فيش به همراه تصوير آن كه مشخصات كامل دارو و نام كارخانه در آن درج
شده است توسط امور مالی معاونت غذا و دارو مهر شده، اصل فيش دريافت میگردد
و تصوير آن جهت ارائه به اداره صدور پروانه مسترد خواهد شد.
14- اداره صدور پروانه پس از دريافت اين تصوير، پروانه ساخت مذكور را تنظيم و صادر می‌كند.
15-
كارخانه دارو سازی فوق پس از توليد اولين سری ساخت آن، جهت انجام نمونه
برداری با اداره كل امور دارو و مواد مخدر هماهنگی می‌نمايد.
16-
كارشناسان اين اداره كل ار داروی مورد نظر به تعداد كافی نمونه برداری كرده
و نمونه را جهت ارسال به اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو به
اداره صدور پروانه تحويل می‌دهند.
17- اداره صدور پروانه نمونه فوق را
به همراه يك سری پرونده كامل ساخت آن دارو كه به تاييد اداره بررسی
استاندارد رسيده است به اداره كل آزمايشگاههای كنترل غذا و دارو ارسال
می‌كند.
18- آن اداره كل نمونه مورد نظر را بررسی كرده و نتيجه را به اداره كل امور دارو و مواد مخدر اعلام می‌نمايد.
19- در صورت قابل قبول بودن نمونه، اداره فنی نظارت مجوز توزيع آن را صادر خواهد كرد.
دستوالعمل مربوط به تاسيس شرکتهاي توزيع دارو (9661/د مورخ 18/5/85)
توزيع
دارو در كشور از طريق شركتهاي پخش دارويي سراسري، شعب آنها و شرکتهای پخش
استاني بعد از دريافت مجوزهاي لازم از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و
با رعايت كليه مقررات و دستورالعملهاي مربوط به توزيع دارو، انجام مي‌شود.
